6月19日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,為中藥產(chǎn)品全生命周期(臨床前、臨床試驗(yàn)期間、上市后)的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)識別和評估提供指導(dǎo)。
《原則》提到,因果關(guān)系評估是中藥藥源性肝損傷臨床評價(jià)的關(guān)鍵,也是中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控的基礎(chǔ)。在《原則》中,中藥藥源性肝損傷因果關(guān)系評估包括三個(gè)層級:肝損傷與藥物的關(guān)系;肝損傷與中藥的關(guān)系;肝損傷與某種中藥的關(guān)系。
《原則》指出中藥藥源性肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)因素較為復(fù)雜,應(yīng)從藥物和機(jī)體及其相互作用等方面分析,特別是特異質(zhì)型肝損傷應(yīng)考慮免疫、代謝、遺傳等機(jī)體因素的影響,以便更有針對性地獲取肝損傷風(fēng)險(xiǎn)因素信息,建議將中藥肝損傷分為藥物因素、機(jī)體因素、臨床用藥因素及其他因素四個(gè)方面考慮。
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