7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書進行修訂。
清開靈注射劑說明書應增加警示語，注明本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用?！静涣挤磻宽棏ㄟ^敏反應、全身性反應、血管損害和出凝血障礙等10項。【禁忌】項應包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，過敏體質者禁用等5項。
注射用益氣復脈（凍干）說明書應增加警示語，注明不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用?！静涣挤磻宽椩黾舆^敏反應、全身性反應等9項?！窘伞宽椬⒚鲗Ρ酒坊蚝屑t參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
公告指出，上述注射劑的生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
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