根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語(yǔ),并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
公告要求,血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)增加警示語(yǔ),注明不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?!窘伞宽?xiàng)應(yīng)增加兒童禁用?!咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治范圍用藥;加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),開(kāi)始用藥30分鐘內(nèi),發(fā)現(xiàn)異常立即停藥;本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量等。
5月以來(lái),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相繼對(duì)柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、天麻素注射劑、清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)的說(shuō)明書(shū)作出修改決定。2017年新版醫(yī)保目錄要求26個(gè)中藥注射劑只能在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
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